RESOLUÇÃO ANVISA - RDC Nº 347, DE 02 DE DEZEMBRO DE 2003
Publicada no DOU, 03 dez. 2012, Seção I, p. 44-46

Determina Normas Técnicas para o Funcionamento de Bancos de Olhos.
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 26 de novembro de 2003,

considerando o disposto no inciso II do Art. 4º e nos Art. 8º e 20 do Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1997, que regulamenta a Lei no 9.434, de 04 de fevereiro de 1997;

considerando o disposto no § 4º do Art. 199 da Constituição Federal de 1988 que veda todo o tipo de comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento.

considerando o disposto no inciso VIII do § 1º do Art. 8º da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

considerando a necessidade de garantir que os tecidos oculares a serem utilizados em transplantes ou enxertos sejam removidos, avaliados, processados, preparados, transportados e conservados dentro de padrões técnicos e de qualidade que a complexidade do procedimento requer; 

considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento de bancos de olhos, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Ficam aprovadas as competências e normas técnicas para o funcionamento de bancos de olhos, na forma do Anexo desta Resolução;

Art. 2º Banco de olhos é o serviço que, em instalações físicas, de equipamentos, técnicas e profissionais, seja destinado a captar, transportar, processar e armazenar tecidos oculares de procedência humana para fins terapêuticos, de pesquisa ou de ensino.
Parágrafo único. Considera-se pesquisa, para fins do disposto neste artigo experimentos laboratoriais ou ensaios clínicos, aprovados por comissões de ética.

Art. 3º O banco de olhos, de natureza pública ou privada, deverá funcionar em estabelecimento hospitalar que esteja autorizado pelo órgão de vigilância sanitária do Estado.

Art.4º Compete ao banco de olhos a garantia da qualidade dos tecidos oculares captados, transportados, processados e distribuídos.
Parágrafo único. Após a liberação do tecido ocular para a realização do transplante ou enxerto, a responsabilidade pelo transporte e pela utilização do tecido é da equipe que realizará o transplante.

Art. 5º Fica estabelecido o prazo de 06 (seis) meses, a contar da publicação desta RDC, para que os bancos de olhos que se encontram atualmente em funcionamento adeqüem-se às normas técnicas estabelecidas no Anexo desta Resolução, exceto a adequação da infra-estrutura física (Item 3.4 do Anexo desta Resolução) a qual será dado um prazo de 12 (doze) meses, a contar da data de publicação desta Resolução.

Art. 6º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária sujeitando os infratores ao dispositivo na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1997 e demais disposições aplicáveis.

Art. 7º Esta Resolução deverá ser revisada no prazo máximo de 03 (três) anos, a partir da data de sua publicação.

Art. 8º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES