PORTARIA SAS/MS Nº 298, DE 21 DE MARÇO DE 2013
Publicada no DOU, 22 mar. 2013, Seção I, p.49-51
Publicada no DOU, 15 set. 2014, Seção I, p. 128 (*) - Retificação
REVOGA A PORTARIA CONJUNTA SPS/SAS Nº 25, DE 30/01/2002

Atualiza os protocolos de uso da Talidomida no tratamento da Doença Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso das atribuições,

Considerando a Resolução - RDC/ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha;

Considerando a Portaria SAS/MS nº 100, de 07 de fevereiro de 2013, que aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS e do Departamento de Atenção Especializada - DAE/SAS/MS, resolve:

Art. 1º Ficam aprovados os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, descritos nos Anexos a esta Portaria: Anexo I – Protocolo de Uso da Talidomida na Doença Enxerto Contra Hospedeiro (DECH); e Anexo II - Protocolo de Uso da Talidomida no Mieloma Múltiplo.

§ 1º Os protocolos inclusos nestes anexos, que contêm o conceito geral da doença, os critérios de inclusão/exclusão de pacientes no tratamento, critérios de diagnóstico, esquema terapêutico preconizado e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, são de caráter nacional, devendo ser utilizados pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos.

§ 2º As Secretarias de Saúde que já tenham definido protocolo próprio com a mesma finalidade deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios técnicos estabelecidos nos Protocolos aprovados por esta Portaria;

§ 3º É obrigatória a observância destes protocolos para fins de dispensação de Talidomida;

§ 4º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso da Talidomida, conforme o estabelecido pela Resolução - RDC/ANVISA nº 11, de 22 de março de 2011.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3º Fica revogada a Portaria Conjunta SPS e SAS nº 25, de 30 de janeiro de 2002, publicada no DOU no 25, de 5 de fevereiro de 2002, Seção1, páginas 116 à 118.

HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR

* RETIFICAÇÃO

No Anexo II da Portaria nº 298/SAS/MS, de 21 de março de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 22 de março de 2013, Seção 1, págs. 49 a 51,

Onde se lê:
3- Diagnóstico Laboratorial:
- Exame histopatológico: presença de plasmócitos displásicos no interior da medula óssea detectados na biópsia desta, tumoração(ões) plasmocitária(s) extra-medular(es) detectada(s) por biópsia local ou medulograma (mielograma): presença de mais de 10% de plasmócitos clonais e
- Eletroforese de proteínas séricas ou urinárias: na eletroforese de proteínas séricas, presença de componente M monoclonal (representando imunoglobulinas monoclonais e cadeias leves de imunoglobulinas) em 80% dos casos e de um padrão eletroforético de hipogamaglobulinemia sem um pico monoclonal (representando somente cadeias leves de imunoglobulinas) em 20% dos casos. Na eletroforese de proteínas urinárias, presença de pico monoclonal de cadeias leves (kappa ou lambda).
- Presença de lesões em órgãos-alvo, como anemia e lesões ósseas de padrão lítico, hipercalcemia e insuficiência renal.

Leia-se:
3- Diagnóstico Laboratorial:
- Exame histopatológico: presença de plasmócitos displásicos no interior da medula óssea detectados na biópsia desta, tumoração(ões) plasmocitária(s) extra-medular(es) detectada(s) por biópsia local ou medulograma (mielograma): presença de mais de 10% de plasmócitos clonais e
- Eletroforese de proteínas séricas ou urinárias: na eletroforese de proteínas séricas, presença de componente M monoclonal (representando imunoglobulinas monoclonais e cadeias leves de imunoglobulinas) em 80% dos casos e de um padrão eletroforético de hipogamaglobulinemia sem um pico monoclonal (representando somente cadeias leves de imunoglobulinas) em 20% dos casos. Na eletroforese de proteínas urinárias, presença de pico monoclonal de cadeias leves (kappa ou lambda).
- Presença de lesões em órgãos-alvo, como anemia e lesões ósseas de padrão lítico, hipercalcemia e insuficiência renal.

NOTA: Alternativas para o exame histopatológico de medula óssea obtida por biopsia ou punção (mielograma) podem ser o exame de imunofenotipagem ou o exame de imuno-histoquímica, porém ressalta-se que o mielograma é um exame mais ágil, de fácil execução e menos doloroso do que a biopsia (para quem já tem dor óssea).