RESOLUÇÃO CREMERJ Nº 299/2019

(Publicado no DOU em 24 jan. 2022, Seção 1, P. 214)

Modificada pela Resolução CREMERJ nº 301/2019

(REVOGADA PELA RESOLUÇÃO CREMERJ nº 332/2022)

Dispõe sobre a necessidade de normatização de habilitação, treinamento  e certificação em Cirurgia Robótica.

O CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei Federal nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelos Decretos Federais nº 44.045, de 19 de julho de 1958 e nº 6.821, de 14 de abril de 2009 e alterada pela Lei Federal nº 11.000, de 15 de Dezembro de 2004, e

CONSIDERANDO a Lei federal nº 3.268/1957, que delega aos Conselhos de Medicina o Poder Regulamentar (ou normativo) do exercício da Medicina para resguardar o perfeito desempenho desta;

CONSIDERANDO o poder normativo suplementar dos Conselhos Regionais; 

CONSIDERANDO a reunião da Câmara Técnica de Cirurgia do Conselho Federal de Medicina, em sua sede em Brasília, em 25 de setembro de 2019;

CONSIDERANDO a reunião realizada na sede da Associação Médica Brasileira, em São Paulo-SP, com as Sociedades de Especialidades, no dia 24 de outubro de 2019;

CONSIDERANDO o disposto na Resolução CFM nº 2.221/2018, que Homologa a  Portaria  CME  nº  1/2018,  que  atualiza  a  relação de  especialidades  e  áreas  de  atuação  médicas  aprovadas pela Comissão Mista de Especialidades;

CONSIDERANDO o disposto na Resolução CFM nº 2.149/2016, que Homologa a Portaria CME nº 02/2016, que aprova a relação de especialidades e áreas de atuação médicas aprovadas pela Comissão Mista de Especialidades;

CONSIDERANDO o Decreto Federal nº 8.516/2015, que regulamenta a formação  do  Cadastro  Nacional de Especialistas e em seu art. 4º estabelece a Comissão Mista de Especialidades (CME), à qual compete definir as especialidades médicas no Brasil;

CONSIDERANDO o art.  2º  da  Portaria  CME  nº  1/2016,  homologada  pela Resolução  CFM  nº 2.148/2016,   que   define a competência da CME  para  deliberar assuntos relacionados a especialidades médicas e áreas de atuação, inclusive os oriundos das entidades que a compõem;

CONSIDERANDO a decisão da CME (AMB/CFM/CNRM)  que  definiu  a  data de  15  de  abril  de 1989 como marco regulatório para emissão de Registro de Qualificação de Especialista por parte do  CFM  e  dos  Conselhos  Regionais  de  Medicina,  com  base  em  documentos  que  não  sejam emitidos pela AMB ou CNRM;

CONSIDERANDO o disposto na Resolução CFM nº 2.220/2018, que dispõe sobre o Registro de Qualificação de Especialidade Médica em virtude de documentos e condições anteriores a 15 de abril de 1989;

CONSIDERANDO o artigo 47 do Capítulo VII do Código de Ética Médica, aprovado pela Resolução CFM nº 2.217/2018, que dispõe sobre a utilização de instalações e demais recursos hospitalares por médicos;

CONSIDERANDO a reunião da Câmara Técnica de Cirurgia Geral do CFM, realizada em 19 de junho de 2019, favorável a elaborar uma resolução sobre a cirurgia robótica, determinando a necessidade de ter um marco regulatório para este tipo de procedimento;

CONSIDERANDO o disposto na Resolução CFM nº 1.490/1998 que dispõe sobre a composição da equipe cirúrgica e responsabilidades; 

CONSIDERANDO a Portaria AMB nº 03, de 05 de junho de 2019, que dispõe sobre habilitação e certificação;

CONSIDERANDO, finalmente, o exposto e amplamente discutido na 147ª Sessão Plenária, realizada em 29 de outubro de 2019, e sua aprovação na 150ª Sessão Plenária Temática, realizada em 05 de novembro de 2019, 

RESOLVE:

Art. 1º Estará apto a se habilitar em cirurgia robótica o profissional com Registro de Qualificação e Especialidade (RQE) em área cirúrgica.

Art. 2º Caberá às Sociedades de Especialidades filiadas à AMB definir os critérios de habilitação para o cirurgião ingressar na cirurgia robótica, observado o seguinte:

I - necessário treinamento teórico e prático para conhecimento do funcionamento e componentes da plataforma robótica a ser utilizada em cirurgia;

II -  necessário treinamento mínimo em simulador;

III - necessário acompanhar presencialmente um número mínimo de cirurgias na especialidade realizadas por um cirurgião preceptor;

IV - o cirurgião receberá habilitação provisória após cumprir etapas estabelecidas pelas Sociedades de especialidades filiadas à AMB, onde devem constar itens estabelecidos nas alíneas anteriores;

V - necessário a realização de um número mínimo de cirurgias em conjunto (e sob supervisão) com um cirurgião preceptor;

VI - o cirurgião preceptor deve ter experiência mínima comprovada na especialidade, e sua certificação/habilitação – como cirurgião preceptor – deve também ser realizada/emitida pelas Sociedades de Especialidades/AMB; 

VII - a certificação de habilitação definitiva deverá ser emitida pelas sociedades de especialidades filiadas à AMB após treinamento completo, o que inclui todos os incisos anteriores.

Parágrafo único.  Não é obrigatório o uso de animais para treinamento.

Art. 3º O cirurgião preceptor será corresponsável, junto com o cirurgião em treinamento (responsável), por qualquer dano ao paciente ocasionado em função do ato cirúrgico em questão.

§1º O paciente deve ser informado em documento específico que o ato será realizado pelos dois cirurgiões em questão.

§2º O Diretor Técnico da instituição deve informar ao cirurgião em treinamento que o cirurgião preceptor coordenará o ato cirúrgico e documentar com as assinaturas dos envolvidos.

§3º O cirurgião preceptor tem por obrigação intervir no ato cirúrgico sempre que achar conveniente, por zelo ao paciente.

Art. 4º Toda a equipe médica envolvida na cirurgia robótica – anestesista e cirurgião assistente – deve passar também por treinamento definido pela Sociedade de Especialidade correspondente filiada à AMB.

Art.  5º  Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 05 de novembro de 2019.

CONSº SYLVIO SERGIO NEVES PROVENZANO

Presidente

CONSº RICARDO FARIAS JÚNIOR

Primeiro Secretário

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS DA RESOLUÇÃO CREMERJ Nº 299/2019

No final da década de 80, o DARPA, agência americana de tecnologias militares, iniciou um projeto para permitir que soldados na frente de batalha fossem operados à distância, por cirurgiões nos Estados Unidos ou em bases aliadas. Mesmo não chegando a esse ponto, o projeto deu início à criação dos robôs cirúrgicos. 

Em 1992, o ROBODOC, da empresa "Sistemas cirúrgicos integrados", para esculpir com precisão encaixes em um fêmur durante uma operação para instalação de uma prótese de quadril. Ainda antes da Intuitive ser a referência no mercado mundial, a Computer Motion (empresa não mais em atividade) desenvolveu o AESOP 1000, associado a uma central de comando (ZEUS). O AESOP consistia de um braço robótico que podia ser usado acoplado ao Zeus ou isoladamente. Quando usado fora do Zeus servia para fazer a câmera se movimentar sob comando de voz. Este primeiro sistema robótico foi utilizado para cirurgia transcontinental, onde o cirurgião Michel Gagner (em Nova Iorque) operou um paciente em Estrasburgo, na França, auxiliado pelo cirurgião francês Jacques Marescaux. 

Um grande avanço foi dado pela necessidade das Forças Armadas norte-americanas para fazerem cirurgias a distância na década de 1990, com expectativa de ter braços robóticos em hospitais próximos aos fronts, enquanto nos EUA ou em outra parte do mundo, o cirurgião principal, atuando num joystick, faria o procedimento; transmitidos por internet, esses dados iriam até o robô no campo de batalha. Porém, o projeto não foi adiante, devido às limitações na velocidade de transmissão de dados e à impossibilidade de operar no campo de batalha sem que houvesse alguém que mexesse no robô, in loco. No entanto, este projeto obteve continuidade pela empresa Intuitive Surgical (Sunnyvale, CA, USA), e de fato, a cirurgia robótica, como a conhecemos hoje, iniciou-se em 1999 com a criação do robô Da Vinci®. 

Em 2000, o Da Vinci foi aprovado em pelo FDA (Food and Drug Administration) para utilização em pacientes. No dia 30 de março de 2008, foi realizada a primeira cirurgia no Brasil, auxiliada pelo robô Da Vinci. A cirurgia realizada foi uma prostatectomia urológica no Hospital Sírio Libanês (SP). Em seguida, os hospitais Albert Einstein e Nove de Julho, ambos também em São Paulo, adquiriram o equipamento. 

Em 2011, primeiro ano do levantamento, haviam sido realizadas tímidas 450 cirurgias. 

Em 09 de agosto de 2013, o Hospital de Clínicas de Porto Alegre foi o primeiro hospital a disponibilizar essa cirurgia pelo Sistema Único de Saúde, fato este que não contribuiu significativamente para o aumento do número de cirurgias robóticas realizadas. 

Em 2014, já havia 13 sistemas desse tipo no Brasil, contabilizando um terço dos 36 robôs vendidos para a América Latina. Enquanto isso, nos Estados Unidos, o número chegou a cerca de 1,8 mil equipamentos. Além dos hospitais já citados, Oswaldo Cruz, A.C. Camargo, o Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), em São Paulo, e Instituto Nacional do Câncer (Inca) e Hospital Samaritano, ambos no Rio, possuíam robôs cirúrgicos. Nos últimos 5 (cinco) anos, grandes grupos hospitalares como a Amil (atual UHG) e a Rede D’Or, impulsionaram o mercado de tal forma que até junho deste ano (2019), o Brasil é o país que mais faz cirurgia robótica na América Latina, possuindo atualmente 57 plataformas espalhadas por todas as regiões, tendo sido realizados mais de 8 (oito) mil procedimentos em todo o território nacional. 

Os Robôs são considerados a terceira geração cirúrgica (cirurgia 3.0), após as cirurgias abertas (cirurgias 1.0) - que exigem grandes cortes - e as laparoscópicas (cirurgias 2.0), modalidade considerada minimamente invasiva. A tecnologia não pode ser aplicada a qualquer caso, mas já faz grande diferença em áreas como urologia, ginecologia, cirurgia geral e aparelho digestivo, operações de tórax e cabeça e pescoço. A principal característica é a precisão, permitindo que o robô realize 7 graus de movimento, enquanto a laparoscopia só é possível 4 graus. Ou seja, a tecnologia permite que o cirurgião faça movimentos que antes eram impossíveis por laparoscopia e até mesmo em cirurgia aberta. O robô analisa cerca de 1,5 mil vezes por segundo o movimento humano, corrigindo eventuais imperfeições. Chega-se tão perto que é possível ver os nervos, sem queimá-los; cada corte tem décimos de milímetro; a imagem é produzida em HD e em 3D, além de ser possível ampliação de 10 a 15 vezes; permite a visualização de nervos e estruturas não possíveis por outro método. A ergonomia favorável ao cirurgião permite que realize cirurgias de longa duração sem o cansaço físico gerado pelas outras vias. Para os pacientes, as vantagens são: o período de internação mais curto; menor risco de infecção hospitalar; melhorias em relação à perda de sangue; redução da dose de medicamentos no pós-operatório e retorno mais rápido a tratamentos complementares bem como às atividades laborativas. Há casos de ressecção (retirada) de tumor da faringe, por exemplo, em que o tempo médio da cirurgia diminui de dez horas para uma hora e meia, o de internação cai de dez dias para um ou dois dias e o paciente volta a falar normalmente entre nove e dez dias, quando o prazo habitual é de um mês. São pouquíssimos os casos de transfusão de sangue e, menor ainda, os casos de infecção hospitalar. 

Na contramão das indicações positivas de intervenções com uso da tecnologia estão: os custos, a máquina governamental e a capacitação profissional. A cirurgia robótica ainda é cara, mas os benefícios da recuperação vêm ganhando notoriedade entre médicos e pacientes e já são cinco hospitais públicos que têm essa plataforma; somente São Paulo, Rio de Janeiro e Rio Grande Sul conseguiram disponibilizar a cirurgia em hospitais públicos, sendo preciso definir critérios para escolher quem vai passar pela cirurgia robótica. Geralmente, a escolha depende do tipo de cirurgia, da experiência dos médicos na área e da contribuição que a operação pode representar em termos de conhecimento acumulado para a instituição. O custo adicional é absorvido pelo governo.

Outro entrave no acesso das pessoas ao procedimento é que os convênios de saúde não cobrem a cirurgia. “A Agência Nacional de Saúde (ANS) define o que é cobertura obrigatória pelos planos e o robô ainda não está incluído no rol de procedimentos da ANS. E, por fim, a capacitação de profissionais se tornou um novo problema. Desde a implantação da cirurgia robótica, até praticamente o início deste ano (2019), o médico brasileiro que tinha interesse em se capacitar para cirurgia robótica precisava realizar a certificação fora do Brasil. O país ainda não disponibilizava de formação, sendo os centros de treinamentos mais próximos na Colômbia e nos Estados Unidos. Além de um curso teórico-prático, que dependendo do centro pode variar de 2 a 4 dias, faz-se necessário a realização das primeiras 10-20 cirurgias acompanhadas de um tutor/preceptor. Apesar de quase 10.000 cirurgias realizadas no país, até a presente data nenhuma regulamentação do uso desta tecnologia foi normatizada, seja pelos conselhos federal e regionais de medicina ou seja pela AMB e suas filiadas. Quem de fato está regulando isto são os hospitais e a empresa detentora da tecnologia. Nos EUA, conflitos éticos gerados impuseram sanções e multas milionárias à empresa Intuitive Surgical, obrigando autoridades médicas a regulamentarem a tecnologia e suas aplicabilidades. Das questões citadas que emperram a disseminação desta vantajosa tecnologia no país, levando-se em conta que nos EUA há 50 robôs para cada um no Brasil, a regulamentação de capacitação do cirurgião e a conclusão das vantagens do uso do robô  ocasionará em natural necessidade de regulamentar honorários, o que indiretamente pode forçar o governo a criar mecanismos de diminuição de custos para aquisição desta tecnologia.

Com a assinatura de convênio entre o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Médica Brasileira (AMB) - Resolução CFM nº 1.286/1989 – o registro de títulos de especialistas ficou limitado aos emitidos pela AMB ou pela Comissão Nacional de Residência Médica (CNRM). Posteriormente, o Decreto Federal nº  8.516/2015 estabeleceu a Comissão Mista de Especialidades (CME), composta por representantes da AMB, CFM e CNRM, à qual deu competência para definir as especialidades médicas no Brasil. A Resolução CFM nº 2.148/2016 homologou a Portaria CME nº 1/2016, que normatizou o reconhecimento e o registro de especialidades médicas e áreas de atuação. 

Diante do exposto, fica notório que as sociedades de especialidades filiadas à AMB devem definir quem está habilitado à certificação e à qualificação para realizar cirurgias robóticas. Em concomitante, cabe aos CRMs o registro, seja por RQE ou por outro instrumento definido pelo CFM. Cabe também aos CRMs, impedir que empresas e/ou instituições sobreponham-se à ética, cerceando o médico de se aprimorar/especializar. O CFM já se manifestou favorável a elaborar uma resolução sobre a cirurgia robótica, conforme discutido na Câmara Técnica de Cirurgia Geral ocorrida em 25 de setembro de 2019, na qual este conselheiro relator estava presente representando o Colégio Brasileiro de Cirurgia Digestiva (CBCD). A necessidade de uma resolução amadureceu mais ainda com a reunião promovida pela AMB em sua sede, em São Paulo, com representantes das Sociedades de Especialidades filiadas à AMB, na qual este conselheiro relator estava presente, onde critérios mínimos foram estabelecidos para treinamento, habilitação e certificação; com peculiaridades para algumas especialidades.  Em virtude da importância do tema, urge uma resolução normativa para definir treinamento, habilitação e certificação, onde até a presente data nada consta. 

Rio de Janeiro, 29 de outubro de 2019.

RICARDO LEMOS COTTA PEREIRA

Conselheiro-relator

Referências:

BRASIL. Lei Federal nº 8.516, de 10 de setembro de 2015. Regulamenta a formação do Cadastro Nacional de Especialistas de que tratam o § 4º e § 5º do art. 1º da Lei nº 6.932, de 7 de julho de 1981, e o art. 35 da Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013 Disponível em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8516.htm >. Acesso em 06 nov. 2019

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2.217, de 27 de setembro de 2018. Aprova o Código de Ética Médica. Disponível em: <https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2018/2217>. Acesso em 06 nov. 2019

______ Resolução CFM nº 2.221, de 23 de novembro de 2018. Homologa  a  Portaria  CME  nº  1/2018,  que  atualiza  a  relação de  especialidades  e  áreas  de  atuação  médicas  aprovadas pela Comissão Mista de Especialidades. Disponível em: < https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2018/2221 >. Acesso em 06 nov. 2019.

_____ Resolução CFM nº 2.149, de 22 de julho de 2016. Homologa a Portaria CME nº 02/2016, que aprova a relação de especialidades e áreas de atuação médicas aprovadas pela Comissão Mista de Especialidades.Disponível em: < http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2016/2149_2016.pdf>. Acesso em 06 nov. 2019.

_____Resolução CFM nº 2.148, de 22 de julho de 2016. Dispõe sobre a homologação da Portaria CME nº 01/2016, que  disciplina  o  funcionamento  da  Comissão  Mista  de Especialidades (CME), composta pelo Conselho Federal de Medicina  (CFM),  pela Associação  Médica Brasileira  (AMB) e pela Comissão Nacional de Residência Médica (CNRM), que   normatiza   o   reconhecimento   e   o   registro   das especialidades médicas e respectivas áreas de atuação no âmbito dos Conselhos de Medicina. Disponível em: < https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2016/2148 >. Acesso em 06 nov. 2019.

_____Resolução CFM nº 2.220, de 22 de novembro de 2018. Dispõe sobre o Registro  de Qualificação de Especialidade Médica em virtude   de   documentos e condições anteriores a 15 de abril de 1989. Dispon´vel em: < https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2018/2220 >. Acesso em 06 nov. 2019.