MANUAL DE MEDICAMENTOS À BASE DE TALIDOMIDA 2014

SUMÁRIO 1 SUBSTÂNCIA TALIDOMIDA 3 2 LEGISLAÇÃO 4 2.1 RESOLUÇÃO ANVISA RDC Nº 11/ 2011 - REGULAMENTO TÉCNICO 4 2.1.1 Modelos de Formulários 19 I Formulário para credenciamento de unidades públicas dispensadoras (Anexo I) 19 II Formulário para cadastramento dos prescritores de talidomida (Anexo II) 20 III Indicações previstas para tratamento com a talidomida (Anexo III) (Atualizada pela Resolução ANVISA RDC n. 24, de 12 de abril de 2012) 21 IV Métodos efetivos de contracepção para mulheres em uso de talidomida (Anexo VI) 22 V-A Termo de Responsabilidade / Esclarecimento para mulheres com mais de 55 anos de idade ou para homens de qualquer idade (Anexo V-A) 23 V-B Termo de Responsabilidade / Esclarecimento para pacientes do sexo feminino, menores de 55 anos de idade (Anexo V-B) 24 VI Notificação de receita de talidomida (Anexo VI) 25 VII Formulário de justificativa de uso do medicamento a base de talidomida (Anexo VII) 26 VIII Relatório de evolução do caso (Anexo VIII) 27 IX Livro de registro específico para a substância ou o medicamento Talidomida (Anexo IX) 28 X Livro de registro para movimentação do medicamento a base de Talidomida (Anexo X) 29 XI Mapa Trimestral Consolidado (Anexo XI) 30 XII Registro de Devolução de Talidomida pelo Paciente (Anexo XII) 31 XIII Registro de Devolução por Desvio de Qualidade (Anexo XIII) 32 2.2 PORTARIA ANVISA Nº 1.072/2014 33 3 ORIENTAÇÃO PRÁTICA 34 REFERÊNCIAS 35