MANUAL DE MEDICAMENTOS À BASE DE TALIDOMIDA 2014

33 2.2 PORTARIA ANVISA Nº 1.072/2014 PORTARIA ANVISA Nº 1.072, DE 25 DE JUNHO DE 2014 Publicada no DOU, 26 jun. 2014, Seção 1, p.35 Delega para o Gerente da Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à VISA (GGFIS) a competência para autorizar, em caráter excepcional, a dispensação do medicamento Talidomida, na forma prevista pelo artigo 28 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC da Anvisa nº. 11, de 22 de março de 2011. O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 9 de maio de 2014, da Presidenta da República, publicado no D.O.U. de 12 de maio de 2014, e a Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014, tendo em vista o disposto no art. 14 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999 e no inciso XIII do art. 13 do Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, aliados aos incisos IX § 1º do art. 164 e inciso III, § 3º do art. 6º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, e suas alterações, e, ainda, as disposições contidas nos arts. 28 e 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 11, de 22 de março de 2011, resolve: Art. 1º Fica delegada para o Gerente da Gerência-Geral de Fiscalização de Produtos Sujeitos à VISA (GGFIS) a competência para autorizar, em caráter excepcional, a dispensação do medicamento Talidomida, na forma prevista pelo artigo 28 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC da Anvisa nº. 11, de 22 de março de 2011. §1º A delegação prevista no caput terá duração de 12 (doze) meses a contar da data de publicação desta Portaria, podendo ser revogada a qualquer momento. §2º Dos atos praticados pelo Gerente no exercício da delegação de que trata o caput, caberá recurso, nos termos da Resolução- RDC/Anvisa nº. 25, de 4 de abril de 2008, que será submetido a análise e decisão pela Diretoria Colegiada, como última instância administrativa. Art. 2º A autoridade delegatária deverá apresentar, semestralmente, à Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário, relação de todas as solicitações concedidas com base no artigo 28 da Resolução-RDC/Anvisa nº. 11, de 2011, acompanhada das considerações que julgar pertinentes. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Art. 4º Revoga-se a Portaria nº 1.727, publicada no DOU n° 246, de 21 de dezembro de 2012, Seção 1, pág. 780. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA