BIOÉTICA E MEDICINA

Que tipo de projeto de pesquisa precisa ser submetido ao CEP e que tipos de instituições devemorganizar o CEP? AResolução nº 196/96 estabelece que todo o projeto de pesquisa que envolva direta ou indiretamente seres humanos deve ter seus aspectos éticos apreciados por um Comitê de Ética em Pesquisa e que toda instituição onde essas pesquisas são realizadas deve constituir um Comitê, seja um hospital, uma instituição de ensino e pesquisa etc. Pesquisasmulticêntricas devemser submetidas a qual comitê de ética? Nos estudos multicêntricos, nacionais e internacionais, o mesmo protocolo tem obrigatoriamente que ser analisado por tantos CEPs quantas instituições participarem da pesquisa. A avaliação dos CEPs não é uma avaliação burocrática de se estão preenchidos todos os campos de um formulário. A apreciação passa pela consideração do contexto institucional, das características da população que se submeterá ao projeto de pesquisa em cada instituição, das relações internas da instituição. As exigências das informações contidas na Resolução nº 196/96 representam o conjunto de informações necessárias para que o comitê possa fazer essa apreciação. Em se tratando de pesquisa internacional, as distâncias culturais são marcantes. Nesse caso, outros aspectos também precisam ser considerados, como a transferência de tecnologias e a proteção (da população, instituições, e pesquisadores) contra os abusos derivados do poder econômico. Que princípiosmorais são considerados pelos CEPs na avaliação dos projetos? São quatro princípios básicos que devem balizar a apreciação de projetos de pesquisa no que diz respeito aos aspectos éticos: o respeito à autonomia dos sujeitos da pesquisa, a não-maleficência, a beneficência e a justiça. Respeitar a autonomia significa que o sujeito para participar da pesquisa terá que dar seu consentimento, após ter sido amplamente esclarecido sobre o processo da pesquisa, livre de todo e qualquer constrangimento. Uma avaliação crítica de riscos e benefícios tanto atuais como potenciais, individuais e coletivos, é indispensável, comprometendo-se com o máximo de benefícios e garantindo que os malefícios previsíveis serão evitados. 27