MANUAL DE MEDICAMENTOS À BASE DE TALIDOMIDA 2014

15 d) gravação em letras vermelhas, Pantone Vermelho 485 C, das seguintes frases: 1. "Este medicamento não provoca aborto."; 2. "Este medicamento não evita filhos."; e 3. "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.". Art. 47. As embalagens terciárias do medicamento à base de Talidomida deverão conter folheto com informações sobre os efeitos teratogênicos do medicamento, para ser utilizado pelos profissionais de saúde responsáveis pela dispensação. § 1º O folheto informativo deve conter a imagem mencionada no artigo 46 desta Resolução e as frases de alerta citadas nesta Resolução. § 2º As embalagens citadas no "caput" deste artigo devem conter 1 (um) folheto informativo, em local de fácil visualização. Art. 48. As caixas do medicamento Talidomida correspondentes a embalagens terciárias e embalagens de transporte deverão conter rótulos brancos com faixa horizontal em destaque na sua base inferior, contendo as especificações e dizeres abaixo discriminados: I - em fundo de cor vermelha, com letras vazadas, a palavra "ATENÇÃO"; e II - em fundo de cor preta, com letras vazadas, as seguintes frases: a) "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar."; b) "Causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas."; c) "Uso sob prescrição médica."; e d) "Sujeito a retenção de receita.". Parágrafo único. Além do disposto no "caput" deste artigo, os rótulos deverão seguir o estabelecido na RDC nº 71/2009 ou a que vier a substituí-la. Art. 49. A bula do medicamento Talidomida deve conter, após a identificação do medicamento na página inicial, um alerta de segurança, em formato retangular com fundo preto, com as seguintes frases, em letras vazadas: I - "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar."; II - "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas."; III - "Este medicamento é só seu. Não passe para ninguém."; IV - "Este medicamento não provoca aborto."; V - "Uso sob Prescrição Médica."; VI - "Sujeito a Retenção de Receita."; VII - "Proibida a Venda no Comércio."; e VIII - "Este medicamento não evita filhos.". Art. 50. As embalagens e a bula do medicamento Talidomida devem seguir as demais exigências previstas na RDC nº 71/2009 e na RDC nº 47/2009 ou as que vierem a substituí-las. CAPÍTULO XII DAS AMOSTRAS-GRÁTIS