MANUAL DE MEDICAMENTOS À BASE DE TALIDOMIDA 2014

14 CAPÍTULO XI DA EMBALAGEM Art. 45. A embalagem primária de acondicionamento do medicamento à base de Talidomida deverá atender aos seguintes requisitos: I - deverá conter a identificação e a concentração do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C; II - em letras pretas e legíveis, deverá conter as seguintes frases: a) "Uso sob Prescrição Médica."; b) "Sujeito a Retenção de Receita."; e c) "Proibida a Venda no Comércio."; III - de forma legível e clara, em destaque e em cor vermelha Pantone Vermelho 485 C, deverá conter ainda as seguintes frases: a) "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar."; b) "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas."; c) "Este medicamento é só seu, não passe para ninguém."; e d) "Este medicamento não provoca aborto."; e IV - deverá conter círculo, em cor preta Pantone Processo Black C, com a palavra ATENÇÃO em cor vermelha Pantone Vermelho 485 C. Art. 46. A embalagem secundária do medicamento à base de Talidomida deverá ser de cor branca, obedecendo às seguintes especificações: I - a frente deverá conter as seguintes informações: a) a identificação e a concentração do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C; b) texto em letras legíveis de, no mínimo, 2 mm (dois milímetros) de altura, obedecendo à proporcionalidade, cujas linhas devem guardar entre si as devidas proporções de distância indispensáveis à sua fácil leitura, e, em destaque, gravado em letras vermelhas, Pantone Vermelho 485 C, a seguinte frase: "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas."; c) imagem, não identificável, de uma criança acometida pela Síndrome da Talidomida; d) uma faixa de cor preta, Pantone Processo Black C, abrangendo a frente do cartucho, com o seguinte texto gravado em letras brancas: "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar. (Lei nº 10.651 de 16/04/03 e RDC nº 11, de 22 março de 2011)"; e e) uma faixa de cor vermelha, Pantone Vermelho 485 C, abrangendo a frente do cartucho, com as seguintes frases, gravadas em letras brancas: "Uso sob Prescrição Médica." e "Sujeito a Retenção de Receita."; e II - o verso deverá conter as seguintes informações, de maneira clara e legível, com, no mínimo, 2 mm (dois milímetros) de altura, obedecendo à proporcionalidade, guardando entre si as devidas proporções de distância indispensáveis à sua fácil leitura e, em destaque: a) identificação e concentração do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C; b) faixa vermelha, Pantone Vermelho 485 C, contendo a seguinte frase, gravada em cor branca: "Este medicamento é só seu. Não passe para ninguém."; c) espaço delimitado para anotações do nome do usuário, dose, horário da tomada do medicamento, duração do tratamento e data; e